Перечень документов на получение лицензии на аптеку

Оглавление:

Лицензия на аптеку (розничная продажа лекарств)

Розничная продажа лекарственных средств (рецептурных и не рецептурных) на территории Украины осуществляется только на основании соответствующей лицензии на аптеку. Розничная реализация медикаментов и лекарств осуществляется через аптеку и ее структурные подразделения – аптечный пункт и аптечный киоск;
Итак, аптека – это учреждение охраны здоровья, которое действует на основании лицензии на розничную продажу медпрепаратов.
— аптечный пункт – структурное подразделение аптеки, которое может создаваться исключительно в лечебно-профилактических учреждениях и осуществляет розничную продажу лекарств, которые реализуются как по рецепту врача, так и без такового;
— аптечный киоск – структурное подразделение аптеки, которое осуществляет розничную продажу тех лекарств, которые отпускаются без рецепта.

Порядок оформления лицензии на аптеку в Украине

На данный момент, единственным органом выдачи лицензии на аптеку является центральный офис Государственной службы Украины по лекарственным препаратам, которая находится в Киеве. Территориальные органы службы проводят проверку на соответствие аптек лицензионным условиям.

Для получения лицензии на аптеку необходимо обратиться в Гослекслужбу с такими документами:
1. заявление;
2. ведомость про наличие материально-технической базы и квалифицированного персонала.
После подачи заявления на оформление лицензии на торговлю медпрепаратами назначается выездная проверка на предмет соответствия материальной базы.

Заявление могут оставить без рассмотрения если:
— заявление подано (подписано) неуполномоченным лицом;
— документы оформлены с нарушением Закона «Про лицензирование некоторых видов хоздеятельности».
После устранения недостатков, заявление на получение лицензии на аптеку может быть подано вновь.

Если оснований для возврата заявления нет, то Гослекслужба в течении трех дней уведомляет свой территориальный орган о необходимости проведения проверки. Проведение проверки должно быть назначено не позднее 6-го рабочего дня от даты регистрации заявления о выдачи лицензии. Проверка не может превышать 3 рабочих дня. По результатом проверки составляется акт, который направляется в Гослекслужбу. Этот акт будет основанием для выдачи или отказа в получении лицензии. Общий срок принятия решения о выдачи/отказе в выдаче лицензии не может превышать 10 рабочих дней с даты регистрации заявления.

Основания для отказа в оформлении аптечной лицензии:
— неправдивость данных в поданных документов. В этом случае новое заявление можно подать заново не раньше чем через 3 месяца;
— несоответствие заявителя Лицензионным условиям. В этом случае новое заявление можно подать после устранения всех несоответствий.

Лицензия оформляется не позже третьего рабочего дня после внесения платы за лицензию.

Требования для получения лицензии на аптеку

Полные и детальные требования к материально-технической базе и к квалификации персонала можно найти в «Лицензионных условиях осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами» утвержденных приказом Министерства охраны здоровья Украины №723 от 31.10.2011 года.

Организационные требования

Аптека должна:
-обеспечивать для каждого производственного помещения регистрацию и контроль температуры и относительной влажности воздуха, исправность всех средств измерительной техники и проводить их регулярную метрологическую поверку;
-создать необходимые условия для доступности лиц с ограниченными физическими возможностями к аптекам;
— иметь план срочных действий для извлечения лекарственных средств по продаже;
-обеспечить сохранность лекарственных средств;
-определить Уполномоченное лицо, которое должно иметь полное высшее фармацевтическое образование, получить образовательно-квалификационный уровень специалиста, получить сертификат о присвоении (подтверждении) звания провизора общего профиля (для специалистов, окончивших высшее учебное заведение после 1992 года) или общей фармации и иметь стаж работы по специальности не менее двух лет (выполнение обязанностей Уполномоченного лица, ответственного за функционирование системы обеспечения качества лекарственных средств в аптеке, расположенной в сельской местности, может полагаться на лицо с фармацевтическим образованием, которая получила образовательно-квалификационный уровень специалиста — младший специалист, бакалавр). Выполнение обязанностей Уполномоченного лица в сельской местности может полагаться на специалистов без стажа работы по специальности.

Технические требования к аптеке
Общая минимальная площадь аптек, которые занимаются розничной торговлей лекарственными средствами, должна составлять:
для аптек, расположенных в городах, — не менее 50 кв. м (площадь торгового зала — не менее 18 кв. м);
для аптек, расположенных в поселках и поселках городского типа, — не менее 40 кв. м (площадь торгового зала — не менее 18 кв. м);
для аптек, расположенных в селе, — не менее 30 кв. м (площадь торгового зала — не менее 10 кв. м, помещения для хранения лекарственных средств — 6 кв. м; комната персонала — не менее 4 кв. м).

Помещение, которое будет использоваться для розничной продажей должно быть выведено из жилищного фонда, находиться в отдельном здании или во встроенном (пристроенном) изолированном помещении на первом этаже с отдельным самостоятельным выходом наружу из торгового зала (разрешается устройство общего входного тамбура в зданиях общественного назначения (кроме школ, учреждений дошкольного образования и подъездов жилых домов) при условии обеспечения свободного доступа в аптеку и соблюдения в тамбуре санитарно-гигиенических требований, установленных для аптек. Площадь общего входного тамбура не включается в минимальную и общую площадь аптеки). Если аптека занимает не один этаж и имеет несколько залов, то один из них должен находиться на первом этаже с обязательным местом для отпуска лекарств. Также без отдельного входа можно размещать аптеки в торговых центрах, аэропортах, вокзалах, отелях, санаторно-курортных учреждениях.

Помещение аптеки должно иметь:
— зал обслуживания населения;
— производственные помещения:
— необходимую зону и / или помещения для приема лекарственных средств;
— помещения (зоны) для хранения различных групп лекарственных средств в соответствии с требованиями, определенными производителем.
Проход к производственным помещениям не может осуществляться через помещения общего пользования (коридоры, тамбуры и т.п.). Минимальная общая площадь помещений хранения лекарственных средств не может быть меньше 10 кв. м. Производственные помещения аптеки должны быть оснащены оборудованием для постоянного обеспечения надлежащего хранения лекарственных средств (шкафы, стеллажи, холодильники, сейфы и т.д.).

Также в аптеке должны быть служебно-бытовые помещения: помещение для персонала, туалет с умывальником (для аптек, расположенных в сельской местности и населенных пунктах, где отсутствуют коммуникации (водопровод, канализация), допускается расположение уборной вне аптеки, при этом в аптеке обязательно должно быть оборудовано отдельное место для санитарной обработки рук), помещение или шкаф для хранения инвентаря для уборки. Помещение и оборудование комнаты персонала аптеки должны обеспечивать содержание и сохранность личной и технологической одежды в соответствии с требованиями санитарно-эпидемического режима, а также возможность приема пищи и отдыха (оборудованы шкафами для одежды, холодильником, мебелью).

Требования к персоналу
Персонал, который будет непосредственно заниматься продажей лекарств должны иметь:
-диплом гособразца о фармацевтическом образовании;
-сертификат о присвоении (подтверждении) звания провизора общего профиля или провизора клинического (для специалистов, окончивших высшее учебное заведение после 1992 года).
Непосредственно торговлю лекарственными средствами могут осуществлять провизоры-специалисты и младшие специалисты с фармацевтическим образованием с соблюдением требований действующего законодательства. Специалисты, которые не работают более пяти лет по указанному в дипломе, сертификате (удостоверении) специальности, могут быть допущены к деятельности по розничной торговле лекарственными средствами только после прохождения переподготовки.

Должности заведующих, заместителей заведующих аптеки могут замещаться только работниками, имеющими дипломы учебных заведений III — IV уровней аккредитации. Для аптек, расположенных в сельской местности, должности заведующих, заместителей заведующих могут занимать лица, имеющие дипломы учебных заведений I — II уровней аккредитации. Не допускается занятие должности заведующего аптеки по совместительству.

У лицензиата должны быть утверждены должностные инструкции работников, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными средствами, в которых изложены основные функции, полномочия, профессиональные знания, компетенция и другие требования к работникам.

Стоимость лицензии на аптеку

За выдачу лицензии на право осуществления розничной торговли лекарственными препаратами заявитель вносит плату в размере одной минимальной заработной платы, которая установлена в государстве на день принятия лицензионным органом решения о выдаче лицензии.

Изменение и переоформление лицензии
Переоформление осуществляется в случае:
— изменения названия юр.лица (если это не реорганизация) или ФИО СПД
— изменения местонахождения юр.лица или места жительства предпринимателя
— изменений, связанных с осуществлением лицензиатом определенного вида хозяйственной деятельности (производство лекарственных препаратов, оптовая торговля, розничная торговля).
В случае возникновения оснований для переоформления лицензиат должен в течении 10 рабочих дней подать соответствующее заявление вместе с лицензией и документами, которые подтверждают произошедшие изменения.
Лицензиат может продолжать свою деятельность на основании выданной Гослекслужбой справки.

Выдача дубликата

Дубликат выдается в случае утраты или потери оригинала лицензии. Для его получения лицензиат обращается в Гослекслужбу с заявление о выдаче дубликата. Свою деятельность лицензиат может продолжать на основании справки выданной при подачи заявления.

Аннулирование действия лицензии

Аннулирование действия лицензии на розничную торговлю лекарственными препаратами возможно в таких случаях:
— подача заявления самим лицензиатом с просьбой об аннулировании лицензии;
— повторное нарушении лицензиатом Лицензионных условий;
— выявление несоответствия в документах поданных при получении лицензии;
— невозможность лицензиата обеспечить выполнение Лицензионных условий, установленных для определенного вида хозяйственной деятельности;
— неисполнение распоряжения про устранения нарушений Лицензионных условий;
— установления факта передачи лицензии другому юр. или физ.лицу- предпринимателю для осуществления хоз. Деятельности.
После принятия органом лицензирования решения об аннулировании лицензии юридическое или физическое лицо- предприниматель вправе обратиться с заявлением о выдаче новой лицензии через год (кроме случая аннулирования лицензии по просьбе лицензиата).
Если лицензиат в течение 30 дней со дня принятия решения об аннулировании лицензии подает жалобу в экспертно-апелляционный совет, то решение об аннулировании лицензии приостанавливается до принятия соответствующего решения специально уполномоченным органом по вопросам лицензирования.

Ответственность за деятельность аптеки без лицензии

Невыполнение законных требований должностных лиц центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств
Невыполнение законных требований должностных лиц центрального органа исполнительной власти, реализующего государственную политику в сфере контроля качества и безопасности лекарственных средств, по устранению нарушений законодательства о лекарственных средствах или создание препятствий для их деятельности —
влечет наложение штрафа от десяти до двадцати необлагаемых минимумов доходов граждан.

Продажа лекарственных средств без рецепта в запрещенных законодательством случаях
Продажа лекарственных средств в аптечных учреждениях без рецепта в запрещенных законодательством случаях —
влечет наложение штрафа от шести до двадцати пяти необлагаемых минимумов доходов граждан.
Повторное на протяжении года совершение нарушения, предусмотренного частью первой настоящей статьи, за которое лицо уже было подвергнуто административному взысканию, —
влечет наложение штрафа от двадцати пяти до семидесяти необлагаемых минимумов доходов граждан.

Аптечная деятельность

Вы хотите открыть аптеку, аптечный пункт либо заняться оптовой торговлей медикаментов со склада? Для этого Вам в обязательном порядке нужна лицензия. Наша компания предоставляет комплексные услуги по получению лицензий.

Торговля лекарственными средствами – это хозяйственная деятельность, которая включает в себя: хранение, транспортировку, приобретение или продажу готовых лекарственных препаратов (или лекарств, которые изготовлены в условиях аптеки).

Согласно с законодательством Украины, розничная и оптовая торговля лекарственными средствами без лицензии на аптеку является незаконной.

Как получить лицензию на фармацевтическую деятельность – иными словами, как открыть свою аптеку

Получить лицензию на фармацевтическую деятельность можно в Государственной службе Украины по лекарственным препаратам (Гослекслужба) при условии соблюдении определенного порядка и предоставления пакета документов.

Лицензия на аптеку выдаётся на неограниченный срок.

Результат лицензирования зависит от правильности и полноты заполнения заявления и документации, квалификации персонала, соответствия помещения и оборудования Лицензионным условиям. Поэтому удобнее и правильнее всего доверить это дело профессионалам, работа которых ежедневно связана с документацией и общением с Гос.органами.

Основные этапы оформления аптечной лицензии:

  1. Регистрация – Вам необходимо зарегистрироваться в Государственной регистрационной службе в виде: юридического либо физического лица-предпринимателя;
  2. Создание аптечного учреждения в виде: аптеки, аптечного пункта, аптечного киоска, аптечного склада. Обратите внимание, что продажа лекарственных средств и препаратов путем продажи их через Интернет или почту ЗАПРЕЩЕНА!
  3. Поиск помещения и приобретение необходимого оборудования – Как только Вы находите помещение для осуществления аптечной деятельности, то на него нужно оформить право собственности (пользования). Так же выбранное помещение должно соответствовать таким нормам: санитарно-эпидемиологическим, противопожарным и строительным;
  4. Подготовка и подача заявления;
  5. Получение решения;
  6. Оплата официального платежа за выдачу фармацевтической лицензии;
  7. Получение бланка лицензии на аптеку.

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности выдается на неограниченный срок.

Процедура получения лицензии и ее результат в целом зависит от того, насколько верно и полно были заполнены заявление и документация, от уровня квалификации Вашего персонала, а так же соответствует ли помещение и оборудование Вашей аптеки Лицензионным условиям. В данном случае, наиболее мудрым решением будет доверить это важное дело профессионалам, которые ежедневно работают с документацией и имеют большой опыт.

Как происходит юридическая помощь при лицензировании фармацевтической деятельности специалистами Юридической компании Grishakov law company (GLC)

Этапы получении лицензии на фармацевтическую деятельность с помощью наших специалистов:

  • Консультация – Вы обращаетесь к нам за помощью по телефону, скайпу, электронной почте, либо приезжаете в наш главный офис лично. На данном этапе юристы нашей компании узнают все пожелания и планы клиента, а после подбирают наиболее удобный способ решения Вашего вопроса;
  • Юридический аудит – Наши специалисты проверяют и собирают всю необходимую документацию, имеющуюся у Вас, дабы можно было определить объем и сроки подготовки документации для получения лицензии;
  • План действий – Составляется четкий план действий, собирается и обрабатывается необходимая информация и документы;
  • Подача документов в Гослекслужбу – Все необходимые документы подготавливаются и подаются в Гослекслужбу;
  • Решение – Получение решения Лицензионной комиссии, а так же получение бланка готовой лицензии.

Перечень документов, необходимый для подготовки заявления на выдачу лицензии:

  • Выписка из Единого государственного реестра юридических лиц и ФЛП;
  • Копия договора аренды помещения, либо копия правоустанавливающего документа;
  • Копия техпаспорта помещения под аптеку;
  • Копия свидетельства плательщика налога.

Данный перечень документов является неполным. В зависимости от ситуации, список необходимых документов, которые Вы должны будете нам предоставить, может меняться. Для получения детальной информации позвоните по контактным номерам либо заполните форму запроса.

Проконсультируйтесь со специалистом

Вся указанная Вами информация является конфиденциальной и не подлежит разглашению третьим лицам.

Лицензия на аптеку. Открытие аптеки. Лицензирование аптек

Юридическая компания «Юстком» предоставляет комплексные услуги для субъектов предпринимательской деятельности — физических и юридических лиц, необходимые для открытия аптеки.

Сотрудничаем со всеми регионами Украины 5000грн.

Розничная торговля лекарственными средствами

Согласно украинскому законодательству, розничная торговля лекарственными средствами должна происходить только через аптечные учреждения. К аптек по розничной торговле относятся: аптека, аптечный киоск ( подразделение аптеки, который отпускает лекарственные средства, не требующие рецепта) и аптечный пункт ( подразделение аптеки, размещается на территории лечебно — профилактического учреждения ).

Деятельность по торговле медицинскими препаратами в Украине возможна только при наличии лицензии на розничную торговлю лекарственными средствами.

Лицензия на розничную торговлю лекарственными средствами

Для осуществления деятельности по розничной торговле лекарственными средствами, в аптеке должны быть в наличии материально — техническая база и квалифицированный персонал, после чего должна быть получена лицензия на розничную торговлю лекарственными средствами

В случае открытия нового структурного подразделения (аптечный киоск или аптечный пункт ), необходимо подать заявление на получение копии лицензии вместе со сведениями о материальной техническую базу и персонал подразделения.

Обращаем Ваше внимание: с 26 июля 2012 года для получения лицензий на розничную торговлю лекарственными средствами, а также для открытия новых структурных подразделений, не нужно получать паспорт аптечного учреждения. Субъект предпринимательской деятельности вместе с заявлением подает сведения о наличии материально — технической базы и квалифицированный персонал, которые подлежат обязательной проверке Гослекслужбой.

Наши услуги: лицензия на аптеку, открытие нового подразделения

В наши услуги входят:

  • Формирование пакета документов
  • Подготовка сведений о наличии материально — технической базы
  • Юридическая поддержка в органе лицензирования
  • Передача и получение документов в удобное для заказчика способ
  • Сопровождение при проверке сведений Гослекслужбой *

* — Услуга может быть предоставлена только для предприятий на территории Киева и Киевской области, и оплачивается отдельно.

Официальная плата за лицензию составляет < loadposition minzp >(одна минимальная заработная плата) и оплачивается после получения решения о выдаче. Реквизиты для оплаты государственной пошлины Вы узнаете в Вашем территориальном органе Государственного казначейства. Код бюджетной классификации, по которому узнавать реквизиты: 22011800, обязательно указывается в платежном поручении.

Мы гарантируем, что лицензия на аптеку будет получена в кратчайшие сроки!

Документы, необходимые для открытия аптеки

Для открытия аптеки необходимы следующие документы:

  • План- схема с БТИ (сканкопию) — необходима нашим сотрудникам для проверки на соответствие лицензионным условиям и заполнения сведений о МТБ
  • Диплом фармацевта (сканкопию) — необходим нашим сотрудникам для заполнения сведений о МТБ
  • Выписка из ЕГР (Единого государственного реестра) — предоставляется клиентом
  • Справка статистики — предоставляется клиентомполучим по Вашему поручению
  • Заявление о выдаче лицензии — заполняем мы
  • Сведения о материально — техническую базу и специалистов, заверенные субъектом хозяйствования — заполняем мы
  • Нотариальная доверенность для физических лиц — предпринимателей или доверенность строгой отчетности для юридических лиц. предоставляется клиентом

С 26.07.2012 лицензия на аптеку не требует получения паспорта аптечного заведения!

Лицензирование аптек

Лицензирование аптек осуществляется Гослекинспекцией МЗ ( Государственной службой Украины по лекарственным средствам ), проверку на соответствие аптеки лицензионным условиям выполняют ее территориальные подразделения. Лицензия на аптеку выдается на бессрочный период.

Требования к аптеки и аптечных заведений

  • Помещение аптеки состоит из торгового зала, производственных и служебных ( помещения для персонала, помещения или шкаф для хранения уборочного инвентаря, уборная с умывальником ) помещений.
  • Площадь аптеки должна быть не менее 50 м 2 в городах, и 40 м 2 в ПГТ и поселках и 30 м 2 в селах.
  • Площадь торгового зала для городов, ПГТ и поселков должна составлять не менее 18 м 2 и 10 м 2 для сел.
  • площади для хранения лекарственных средств должна быть не менее 10 м 2 ( для сел — не менее 6 м 2 )
  • площади для персонала не может быть менее 8 м 2 (4 м 2 для сел )
  • Площадь аптечного пункта должна составлять не менее не менее 18 м 2
  • Площадь аптечного киоска должна составлять 21 м 2 (8 м 2 — для сел и поселков )
  • Аптека может быть размещена только в выведенном из жилищного фонда дома, или встроенном изолированном помещении на первом этаже с отдельным выходом наружу из торгового зала. В торговых центрах, гостиницах, санаторно — курортных учреждениях, вокзалах и аэропортах открытия аптеки возможно без обеспечения отдельного выхода наружу из торгового зала

Заявление о выдаче лицензии на аптеку будет оставлена ??без рассмотрения в следующих случаях:

  1. Если заявление подписано или подано лицом, не имеющим на то полномочий
  2. Документы оформлены с нарушением требований, указанных в статье 10 Закона Украины « О лицензировании определенных выдув хозяйственной деятельности »
  3. В случае, если предприятие отказался в проведении проверки

Если заявление о выдаче лицензия на аптеку остается без рассмотрения, субъект хозяйствования ( заявитель ) сообщается в письменной форме с указанием основания почему заявление о выдаче лицензии осталась без рассмотрения. Срок, за который органы государственной власти должны дать ответ: — не позднее 10 рабочих дней, начиная со дня, когда заявление и другие необходимые документы о выдаче лицензии поступили в инспекцию.

После того как предприятие устранит причины, послужившие основанием для оставления заявления на лицензию об открытии аптеки без рассмотрения, заявитель может повторно подать заявление на получение лицензии. Это заявление рассматривается в порядке, установленном Законом Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности»

Отказано в выдаче лицензии может быть в следующих случаях:

  1. Недостоверность данных в документах, представленных субъектом хозяйствования
  2. Несоответствие лицензионным условиям

В случае, если Вам отказали в выдаче лицензии из-за недостоверные данные, Вы можете повторно подать документы только через 3 месяца с даты принятия решения об отказе.

В случае, если Вам отказали в выдаче лицензии из-за несоответствия данных лицензионным условиям, Вы можете обратиться в Гослекслужбу после устранения недостатков.

Обжалование решения об отказе в выдаче лицензии осуществляется только в судебном порядке

Нормативные документы регулирующие деятельность аптек в Украине

Законы Украины «О лекарственных средствах», «Основы законодательства об охране здоровья», «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности», Постановления Кабинета Министров Украины «Об утверждении перечня документов, прилагаемых к заявлению на получение лицензии», «об утверждении перечня органов лицензирования», Приказ Министерства здравоохранения «об утверждении лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами», и другие нормативные документы.

Перечень документов для получения лицензии на аптеку

Економ предложение: все услуги по цене от 200 грн.

Выписка или вытяг с ЕГРПОУ юридического лица или физического лица — предпринимателя (копия )

Страницы паспорта гражданина Украины № 1 и № 2. ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО, если лицензию получает физическое лицо – предприниматель (копии)

Документ на помещение (договор аренды или свидетельство о праве собственности, вытяг о регистрации права собственности, технический паспорт) (копии)

Документ о квалификации заведующего аптекой, а также уполномоченного лица (копии диплома специалиста, сертификат провизора – специалиста по специальности «Общая фармация», сертификат провизора-специалиста по направлению «Организация и управление фармацией»)

Для специалистов со средним фармацевтическим образованием (для аптек и аптечных пунктов в селах), копию диплома младшего специалиста и свидетельство о прохождении повышения квалификации и переподготовки младших медицинских и фармацевтических специалистов

Трудовой договор и приказы о назначении заведующей и уполномоченного лица (копии)

Контактные телефоны аптеки и уполномоченного лица аптеки

Данные о расчетном счете (номер счета, в каком банке, МФО банка)

Лицензия на аптеку

Лицензия на аптеку цена, лицензия для аптеки, аптека лицензия, лицензирование аптеки, ліцензія аптека, ліцензія на аптеку, фармацевтическая лицензия, как получить лицензию на аптеку, сколько стоит лицензия на аптеку, лицензирование фармацевтической деятельности, лицензия на открытие аптеки. Читайте в этом разделе.

Компания «Эксперт-Фарм» предоставляет квалифицированную помощь в получении лицензии на аптеку в срок 10 дней по всей Украине!

3 200 лицензий за 15 лет! Доверьтесь экспертам!

Согласно законодательству Украины для реализации лекарственных препаратов необходимо получить фармацевтическую лицензию на аптеку 1 . В ЗУ «О лицензировании видов хозяйственной деятельности» 2 оговаривается, что не только изготовление, но и оптовая и розничная торговля лекарств, а также импорт препаратов, подлежит обязательному лицензированию. Органом лицензирования является Государственная служба по лекарственным препаратам 3 . Для получения лицензии на аптеку необходимо подать в комиссию заявление соответствующей формы вместе с пакетом других документов.

Однако через десять рабочих дней заявитель может получить сообщение о том, что заявление даже не пошло на рассмотрение. В Приказе указывается две возможные причины такого исхода:

  • заявление подписано или подано лицом, не имевшим такого права;
  • документы оформлены с нарушениями требований.

Кроме того, возможно также негативное решение комиссии в случае недостоверности декларируемых данных или несоответствия лицензионным требованиям для аптек. Если у вас нет опыта составления и подачи документов в государственные органы, лучше доверить это профессиональным экспертам.

Если вы получите отказ, то подать снова документы на лицензирование вы сможете лишь через 2 недели или 3 месяца (в зависимости от решения гослекслужбы).

Условия лицензирования аптеки 4

  • наличие договора аренды помещения или документа на право собственности;
  • помещение для аптеки5 должно находится в капитальном строении, только на первом этаже (исключение торговые центры и больницы) . Минимальная площадь помещения — 50 кв.м.
  • лицензия на аптеку выдается при условии, что на юридическое лицо или ФОП официально трудоустроен провизор с опытом работы не менее 2-х лет и наличием сертификата о прохождении курсов провизора-организатора;
  • на момент прихода госинспектора областной Гослекслужбы, аптека уже должна быть обставлена мебелью и прочим оборудование. К мебели для аптеки и оборудованию также предъявляется ряд требований;
  • требования для получения лицензии на аптеку в сельской местности упрощены;
  • лицензия на аптеку в Украине предоставляется бессрочно.

Сроки получения фармацевтической лицензии на аптеку

10-15 дн. с момента подачи документов

Стоимость услуг по получению лицензии

Лицензия на аптеку: 5 800 — 6 800

Предоплата составляет 50-70%, остальную сумму — после получения положительного решения. Заключается официальный договор на оказание представительских услуг в офиссе в Киеве или отправляем Новой Почтой в регионы. Стоимость не включает расходы на оплату госпошлины. Госпошлина составляет сумму в размере одного прожиточного минимума.

для ФОП: 5 800 — 6 800 грн.

для юр. лиц — 6800 — 7 800 грн.

Лицензия на оптовую торговлю лекарствами

Лицензия на наркотики и психотропы

Схема работы

Для получения лицензии на аптеку в Украине в течение 10 дней с первой подачи — заполните заявку!

Наши офисы, представительства

г. Киев, ул. Сечевых Стрельцов, 77

г. Львов, Липинского, 3

г. Одесса, ул. Екатерининская, 59

г. Днепр, микрорайон Комунар

(перед приходом предварительно свяжитесь с нами, чтобы в офиссе был нужный эксперт)

Чем мы лучше других?

  1. 3 200 полученных лицензий за 14 лет.
  2. Нашими экспертами является не просто люди, который знают, где поставить нужную галочку и куда отнести документы, а квалифицированные юристы с опытом открытия фармацевтических лицензий 10-15 лет. За эти годы они приобрел бесценный опыт, который позволяет им разбираться во всех тонкостях правового поля Украины.
  3. У нас на сайте есть реальные отзывы клиентов, которые получили лицензию с помощью наших экспертов с первого раза. Вы можете ознакомиться со списком аптек с указанием контактной информации: имя и должность человека, оставившего отзыв, адрес и название функционирующей аптеки.

Необходимые документы для получения лицензии на аптеку 6

(все документы предоставляются в виде копий в электронном виде)

Выписка из Единого госреестра или Свидетельство о регистрации ФОП

Приказы на заведующего аптекой и уполномоченного лица.

Договор аренды помещения или свидетельство о праве собственности

Схема помещения, экспликация.

Необходимо ли присутствие заказчика при подаче документов на фармлицензию?

Нет, Вам не нужно приезжать территориальное подразделение Гослекслужбы. Наши эксперты сделают это за Вас. Заказчик приезжает только для получения готовой лицензии на руки.

Отзыв владельца аптеки г. Николаев, ФОП Иванов М. П. о получении лицензии для аптеки.

ФОП Пикож Н.П. Аптека «Скарбниця здоров’я» смт Велыка Дымерка, Броварской р-н, Киевская обл.

Собственник: Компетентностью и открытостью персонала очень довольна. Приятно работать с отзывчивыми, трудолюбивыми и знающими свое дело людьми. Всегда есть ответ на любой вопрос, работа выполняется БЫСТРО и КАЧЕСТВЕННО. Р.S. Продолжайте в том же духе. Спасибо за информативную поддержку.

ФОП Куликова Ирина Егоровна

г.Кировоград ул.Яновского 157

Собственник: Работой экспертов компании (в частности Татьяны) очень довольна. На все мои вопросы получила квалифицированные ответы, подход к работе с клиентом ответственный, по-настоящему человеческий. Лицензия получена в сроки, в течение 20 оговоренных дней, без задержек.

м. Козятин, вул. Комсомольська, 11

Власник: Послуги фірми «Експерт-Фарм» були надані на вищому рівні! Працівники мають високий рівень знань. На всі мої питання з приводу ліцензії та інших послуг відповідали чітко і кваліфіковано. Я буду рекомендувати дану фірмі всім моїм знайомим. Послуги були надані вчасно, без затримок. Про всі виконані роботи працівники фірми мене повідомляли.

г. Березнеговатое, ул.Ленина ,101

Светлана: Рекомендую «Эксперт-Фарм» для лицензирования аптечного бизнеса. Хочу отметить профессионализм, ответственность, грамотность работников, индивидуальный подход к клиенту. Услуги выполняются оперативно, в оговоренные сроки.

СПД Мосненко Е. В.,

г. Киев, ул. Васильковская, 8.

Зав. аптекой: Эксперт Татьяна, очень квалифицированно, подробно и понятно объяснила все требования к документации. В результате чего лицензия была получена без особых проблем.

Законодательство и документы для получения лицензии

  1. Порядок реализации медпрепаратов и основание для получения лицензии: Закон України «Про лікарські засоби»
  2. Базовые условия лицензирования в Украине: Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності»
  3. Список органов лицензирования: Постанова Кабінету Міністрів «Про затвердження переліку органів ліцензування»
  4. Официальный сайт Государственной службы Украины по лекарственным препаратам.
  5. Список документов, котрые нужно подать для получения лицензии: Постанова Кабінету Міністрів «Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності»
  6. Основные условия лицензирования: Наказ Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»
  7. Необходимые санитарные условия в аптеках: Наказ Міністерсва охорони здоров’я України «Про затвердження Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів»
  8. Строительные нормы для аптечных помещений: ДБН В.2.2-10-2001. Будівлі і споруди. Установи охорони здоров’я
  9. Требования к доступности здания: ДБН В.2.2-17:2006 Доступність будинків і споруд для маломобільних груп населення.

Полезные статьи получить лицензию на аптеку:

Перечень документов на получение лицензии на аптеку

Специальная литература для профессионалов — только полезная информация всегда поможет Вам сэкономить на ошибках

Перечень документов для получения лицензии на аптеку

Для получения лицензии на аптеку Вам необходимо представить в лицензирующий орган по месту осуществления деятельности соответствующее заявление и документы по перечню приведенному ниже.

Следует обратить внимание, что на сегодняшний день часть из перечисленных документов может быть представлена заявителем в виде отдельных сведений (реквизитов), или самостоятельно получена лицензирующим органом в электронном виде по каналам межведомственного взаимодействия.

Однако, несмотря на первый взгляд небольшой и простой список документов, требующихся для получения лицензии на аптеку, собрать и правильно оформить полный пакет документов для получения фармацевтической лицензии иногда бывает совсем не просто.

Если Вы по каким-либо причинам столкнулись с трудностями при получении лицензии на фармацевтическую деятельность – обратитесь в Центр лицензирования и медицинского права (г. Хабаровск), мы поможем Вам быстро и правильно оформить все документы необходимые для открытия аптеки.

Перечень документов для получения лицензии на фармацевтическую деятельность:

Для получения лицензии на аптеку Вам необходимо предоставить нам следующие документы:

1. Копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке:
— устав
— свидетельство о государственной регистрации
— свидетельство о постановке на учет в налоговом органе

2. Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии — платежное поручение, или квитанция на сумму 6000 рублей.

3. Копии документов, подтверждающих наличие помещений (договор аренды, свидетельство о праве собственности, акты приема-передачи помещения и т.д.) и оборудования: шкафы, стеллажи, холодильники, термометры, гигрометры психрометрические и т.д. (договор аренды оборудования, либо договор поставки оборудования и товарная накладная, либо отчет об основных средствах, инвентарные карточки, выписка из инвентарной книги и т.д.)

4. Копии документов, подтверждающих наличие фармацевтического образования у руководителя аптечной организации и работников (трудовые договоры, дипломы, свидетельства о повышении квалификации, сертификаты специалиста).

5. Копии документов подтверждающих наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации:
— трудовая книжка
— справки, подтверждающие стаж
— приказ о назначении директора

6. Копия санитарно-эпидемиологического заключения